İthal Edilen Kalıcı Hemodiyaliz Kateteri Spontan Yırtıldı Ve Hayati Tehlike Oluştu

Defsan Dış Ticaret Limited Şirketi tarafından Türkiye’ye ithal edilen tıanck medical marka çift lümenli kalıcı hemodiyaliz kateterinin (Lot: TK624104A, Sınıf: ııa, gmdn: 37278) ciddi ürün güvenliği sorunu oluşturduğunu ve doğrudan hayati tehlikeye yol açtığını resmi olarak bildirme gereği duymaktayım.

Temmuz 2024 tarihinde vücuduma kalıcı hemodiyaliz kateteri olarak implante edilen söz konusu ürün, 31 Mart 2026 tarihinde ev hemodiyalizi sırasında, kateterin dış bağlantı bölgesinde hiçbir travma, zorlama, çekme ya da uygunsuz kullanım olmaksızın spontane şekilde yırtılmıştır. Bu yırtılma sonucunda ani ve aktif kanama meydana gelmiş, devam eden diyaliz tedavim derhal sonlandırılmak zorunda kalınmış ve 2 Nisan 2026 tarihinde ek bir invazif girişim ile kateter değişimi yapılmıştır.

Böbrek ve karaciğer nakli öyküsü olan, bağışıklık sistemi son derece zayıf (wbc yaklaşık 2000) yüksek riskli bir hasta olarak bu süreçte yaklaşık 5–6 saat boyunca uygun diyaliz merkezi bulunamadığından tedavisiz kalmış ve doğrudan hayati tehlike yaşamış bulunmaktayım. Ek invazif girişim, enfeksiyon ve komplikasyon riskimi artırmış, zaten kırılgan olan sağlık durumumu daha da olumsuz etkilemiştir.

Dokuz Eylül Üniversitesi Hastanesi Girişimsel Radyoloji uzmanı Doç. Dr. O**** s******* tarafından 24.04.2026 tarihinde düzenlenen resmi tıbbi raporda, kateterdeki yırtılmanın “travma veya zorlama olmaksızın spontane” gerçekleştiği açıkça belirtilmiş, olayın kullanıcı hatasından değil ürünün kendi yapısal ve materyal kaynaklı zafiyetinden kaynaklandığı tıbben kayıt altına alınmıştır.

Buna rağmen ithalatçı firma defsan Dış Ticaret, 6 Mayıs 2026 tarihli yanıtında ürün üzerinde herhangi bir üretimsel kusur bulunmadığını ileri sürmüş, gerekçe olarak hem kullanım süresi aşımını hem de implantasyon şeklini göstermiştir. Oysa tünelli kalıcı hemodiyaliz kateterlerinin klinik literatürde bir yılın üzerinde, hatta 2–5 yıl aralığında güvenle kullanılabildiği bilimsel olarak ortaya konmuştur. Ayrıca yırtılmanın kateterin dış segmentinde meydana gelmiş olması, doktorumun değerlendirmesine göre doğrudan ürün materyali ve yapısal dayanıklılığı ile ilgilidir.

Firmanın, yalnızca görseller üzerinden, herhangi bir objektif ölçüm, bağımsız uzman görüşü veya klinik rapora dayanmaksızın “implantasyon hatası” iddiasında bulunması bilimsel ve etik açıdan kabul edilemez niteliktedir. Tarafımdan iletilen ayrıntılı teknik itiraz ve sorulara ise herhangi bir somut, delile dayalı ve tatmin edici yanıt verilmemiş, itirazım fiilen yanıtsız bırakılmıştır.

Söz konusu ürün arızası sonucu ek tıbbi müdahaleye maruz kalmam, tedavisiz kaldığım saatler boyunca yaşadığım doğrudan hayati risk, artan enfeksiyon ve komplikasyon olasılıkları ile birlikte uğramış olduğum maddi ve manevi zararların tamamının, ithalatçı firma defsan Dış Ticaret Limited Şirketi tarafından karşılanmasını talep ediyorum. Ayrıca benzer olguların yaşanmaması için ilgili ürün serisinin ve gerekiyorsa tüm ürün grubunun, Sağlık Bakanlığı ve ilgili resmi otoriteler nezdinde acilen incelenmesini, gerekli görülmesi halinde geri çağırma da dahil olmak üzere tüm önleyici tedbirlerin alınmasını ve inceleme sonuçlarının yazılı ve gerekçeli şekilde tarafıma bildirilmesini istiyorum.

Bu hususta firmanın ve ilgili kurumların, tıbbi cihaz güvenliği ve hasta haklarına ilişkin yasal sorumluluklarını eksiksiz ve gecikmeksizin yerine getirmesini beklendiğini açıkça beyan ederim.