Synevo Laboratuvarlarında Yanlış Çıkan Kan Tahlili

Sayın …, Laboratuvarımızda yürüttüğümüz kalite kontrol incelemeleri sonucunda; tıbbi laboratuvar disiplin ve güncel standartları çerçevesinde güncel tıbbi cihazlar ve uzman sağlık personelimiz ile testlere yönelik tüm yükümlülüklerimizin gerekli dikkat ve özen gösterilerek ifa edildiğini, test numunelerinin çalışıldığı günlere/dönemlere ait iç/dış kalite kontrol sonuçlarının uygun olduğu; uzmanlarımızın da bu analitik sonuçlara istinaden testinizin onayını gerçekleştirdikleri tespit edilmiştir. D dimer testinin çalışılmasında kullanılan tüm farklı kitlerin spesifite (yalancı pozitif sonuç verme olasılığı) ve Sensitive (doğru pozitif sonuç verme olasılığı) değerlerinin kullandığımız kit ile benzer şekilde yüzde yüz olmadığı ve belli bir hata payı içerdiği üretici firmaların kit prospektüslerinde de açıkça görülmektedir. Bu değerler test ölçümünde kullanmakta olduğumuz kitin, en az diğer marka cihazların belirtmiş olduğu performans verileri düzeyindedir. (Kaynaklar: Üretici Firma İnsert Bilgileri, Schutgens, r. E. G., et al. "The usefulness of five d-dimer assays in the exclusion of deep venous thrombosis." Journal of Thrombosis and Haemostasis 1.5 (2003) : 976-981). Laboratuvarımızda diğer testlerde olduğu gibi d dimer testi için de, laboratuvar cihaz sektöründe en önde gelen uluslararası firmaların güncel analizör ve kitleri kullanılmaktadır. Sizden gelen geri bildirim sonrasında, vaka bildirimi kapsamında, kitin üretici firmasına bu durum tüm detaylarıyla tarafımızdan yazılı olarak bildirilmiştir. Üretici firmanın incelemeleri sonrasında gelecek yanıtını beklemekteyiz ve bu durum tarafınıza da iletilmiştir. Görüşmelerimiz esnasında sözlü olarak ifade ettiğiniz üzere farklı bir özel laboratuvarda da bizim kullandığımız sistem ile bu testin tekrar çalıştırıldığı ve benzer sonuç alındığını bildirmiştiniz. Telefonda yapmış olduğumuz görüşmelerde tüm süreç tarafınıza iletilmiştir. Ayrıca sözlü ifadenize istinaden babanızın saygın bir hekim tarafından takip edildiği bilinmektedir. Hastaya uygulanan tedavi, sadece laboratuvar sonuçlarına göre değil, aynı zamanda görüntüleme tetkikleri ile birlikte hastanın özellikle muayene ve takip esnasındaki klinik bulguları dikkate alınarak yürütülmektedir. Hastamızın hekiminin sonuçları uzun süredir takip etmesine rağmen, sonuçların muhtemelen klinik ile uyumlu olduğunu düşünmesinden kaynaklı laboratuvar sonucu ile ilgili olumsuz bir dönüşü olmadığı anlaşılmaktadır. Bu durum test sonuçlarının mevcut klinik bulgular ile uyumlu olduğunu da göstermektedir. D dimer testi primer olarak derin ven trombozu/pulmoner emboli durumlarını dışlamak amacıyla istenen bir tarama testi olup; travma, malign hastalık, vasküler anormallikler ve inflamasyon durumlarında yükselebilir. Hastamızın d dimer testi istemleri ile birlikte ayrıca talep edilmiş olan ve inflamasyonu gösteren CRP testi sonuçlarının da yüksek çıktığı görülmüştür. Bu nedenle yüksek d dimer düzeylerinin, olası altta yatan hastalıklar ve klinik semptomlar bağlamında yorumlanması gerekir. (Kaynak: Üretici Firma İnsert Bilgileri). Üretici firmaların kit prospektüslerinde belirtildiği üzere ve yukarıdaki açıklamalar ışığında tıbbi laboratuvarlarda kullanılmakta olan kit ve sarf malzemelerinin üretici tarafından belirtilen hata payları, CRP yüksekliği ve bunun gibi belli klinik durumlar ve kullanılan bazı ilaçlar ile kitlerin etkileşimi sonucunda farklı sonuçlar elde edilebilmektedir. Sizin vakanız ile ilgili olarak üretici firma yapacağı analizler sonucunda bu durumu ortaya çıkarabilir. Hastamızın d dimer testleri diğer testleri ile birlikte akreditasyon standartlarında çalışan bir tıbbi laboratuvar olarak, laboratuvarımızda çalıştırılmış ve uzman hekimlerimiz tarafından onaylanmıştır. Kalite standartları gereği yaptığımız incelemede laboratuvarımızdan kaynaklanan bir eksiklik ya da hata tespit edilmemiştir. Tarafınıza yukarıda izah edilen açıklamalar çerçevesinde; konuya ilişkin başvurunuz kapsamında, tıbbi gereklilik ve standartlar çerçevesinde araştırma yapılması ve şikayetlerinize ilişkin yanıtların hazırlanması amacıyla konu tıbbi cihaz üretici firmaya yazılı olarak bildirilmiş olup, henüz ilgili firmanın araştırması tamamlanmamıştır. Dolayısı ile şirketimizin kurumsal politikaları çerçevesinde başlatılmış olan bilimsel ve teknik inceleme tamamlanmadan ve kesin bir sonuç elde edilmeden laboratuvarımızın hatalı sonuç verdiği yönündeki beyanlarınız firmamızın imajını haksız yere olumsuz etkilemekte olup bu nedenle uğrayacağımız tüm zararlara dönük hakkımız saklı olduğunu bildirir, üretici firmanın yapacağı inceleme sonucunda konu hakkında tarafınıza bilgi verileceğini önemle belirtiriz. Durumu bilgilerinize saygılarımızla sunarız.